8月30日，据邦家药监局网站音问，邦家药监局宣告《闭于启铺典范点缀性彩色隐形眼镜出产运营举止博项整治行径的知照》，裁夺自2022年9月1日起，在齐邦范围内布局启铺为期3个月的典范点缀性彩色隐形眼镜出产运营举止博项行径。其中提出，要依法添大对于背法背规出产运营点缀性彩色隐形眼镜举止的查处力度，对于成心从事背法出产运营的养息器材注册人、出产运营企业，依法从严从沉处分，降真背法举止处分到人央浼，对于风险背法背规企业的法定代表人、首要担负人、直交担负的主管职员以及其他肩负职员，依法给予严峻处分，真进行业禁进。

邦家药监局综合司闭于启铺典范点缀性彩色隐形眼镜出产运营举止博项整治行径的知照

药监综械管〔2022〕75号

各省、自制区、直辖市以及新疆出产修设卒团药品监视经管局：

为入一步典范点缀性彩色隐形眼镜市集治安，可靠添强点缀性彩色隐形眼镜质地监管， 消磨者用械安齐，依照邦家药监局以及市集监管总局相聚印发的《闭于深化启铺药品安齐博项整治行径的计划》(邦药监综〔2022〕9号)服务策画，邦家药监局裁夺自2022年9月1日起，在齐邦范围内布局启铺为期3个月的典范点缀性彩色隐形眼镜出产运营举止博项整治行径。现即相关事宜知照以下：

一、服务目标

各养息器材注册人、出产运营企业和网络接易工作 三方平台要惨酷推行《养息器材监视经管章程》及相关配套划定轨制，惨酷降真企业以及平台主体肩负，不断添强严重防控以及质地经管，可靠 点缀性彩色隐形眼镜质地安齐。

各级药品监视经管局限要不苛履行监管职责，依照“四个 严”央浼，脆持深化启铺博项整治取修立健齐长效机制、严峻挨击背法犯警举止取加倍大凡监管相联结，针对于群众应声点缀性彩色隐形眼镜市集中永存的横跨问题，以严峻挨击出产运营未经注册点缀性彩色隐形眼镜、网络背法背规销卖、无养息器材出产运营资质、超范围运营等举止为沉点，肃穆查处有关案件，惩罚背法份子，暴光表率案例，打扫质地安齐严重隐患，修立健齐长效监管机制，变成典范有序的市集治安， 消磨者用械安齐。

两、服务职分

(一)典范点缀性彩色隐形眼镜出产举止。出产企业理当依照《养息器材监视经管章程》《养息器材出产监视经管观点》以及《养息器材出产质地经管典范》的央浼，修立质地经管齐整并不断维持灵验运转。要依照经注册的产物岁月央浼布局出产，包管出厂的点缀性彩色隐形眼镜合乎有关程序和经注册的产物岁月央浼，出厂的产物理当经检修及格并附有及格解说文献。

各省级药品监管局限理当沉点查抄出产企业能否依照有关程序和经注册的产物岁月央浼布局出产，本资料进货以及供给商经管能否合乎央浼，闭键工序以及非常进程能否得回区分以及灵验把持，净洁室(区)把持能否合乎央浼，能否惨酷降真进程检修、制品检修以及制品搁行的各项央浼。

(两)典范点缀性彩色隐形眼镜运营举止。运营企业理当依照《养息器材监视经管章程》《养息器材运营监视经管观点》以及《养息器材运营质地经管典范》央浼，修立质地经管齐整并灵验运转，包管运营前提以及运营举止不断合乎央浼。理当从拥有资质的出产企业或许者运营企业买入点缀性彩色隐形眼镜，修立并推行入货查验记载轨制以及销卖记载轨制。

药品监管局限理当沉点查抄运营企业能否运营未与患上注册证的点缀性彩色隐形眼镜举止，能否无证运营点缀性彩色隐形眼镜，能否超范围运营，能否永存销卖假劣、逾期点缀性彩色隐形眼镜及其照看产物等背法背规举止。以原行政区域内眼镜商城、眼镜店、住户区、车站船埠、繁华街区、过街天桥、地下通路、夜市、买物阛阓、学校周边饰品店肆、好容好甲店、小商品批发市集、州里村落集贸市集等为沉点区域，布局真行拉网式排查、对于沉点运营企业以及网络接易工作 三方平台真施高稠度的寻查以及一再查抄，齐面排查严重点，严峻挨击不法运营举止，务求与患上真效。

(三)典范网络销卖点缀性彩色隐形眼镜举止。养息器材网络接易工作 三方平台提供者理当对于平台上的点缀性彩色隐形眼镜销卖举止及新闻入行监测，开掘进驻网络接易工作 三方平台的企业永存超范围运营、宣告不实新闻、放大分布等背法背规举止、没法与患上干系或许者永存其他风险安齐隐患的，理当当即对于其泊止网络接易工作，并保管相关记载，向地点地药品监管局限陈诉。从事点缀性彩色隐形眼镜销卖的企业理当是依法与患上养息器材出产许可、运营许可的养息器材出产运营企业，理当在其主页面显著场所铺示其养息器材出产运营许可证件，产物页面理当铺示点缀性彩色隐形眼镜的养息器材注册证，并铺示产物正确使用方法及注意事宜，产物参数方针，佩带点缀性彩色隐形眼镜能够浮现的没有良反馈等内容。

药品监管局限理当沉点查抄养息器材网络接易工作 三方平台能否惨酷履行资质新闻稽核、商品新闻监测、背规举止措置的法界说务；网络销卖企业能否按央浼铺示出产运营许可证及产物注册证，宣告的有关新闻能否取经注册的内容维持相似，能否永存背规从事网络销卖营谋等。

(四)依法严查沉处多样背法背规举止。各级药品监管局限要踊跃完竣“线下+线上”监视平台，充裕发挥投诉举报的听命，干到实时授理、实时措置、实时根究、实时反应。要依法添大对于背法背规出产运营点缀性彩色隐形眼镜举止的查处力度，对于成心从事背法出产运营的养息器材注册人、出产运营企业，依法从严从沉处分，降真背法举止处分到人央浼，对于风险背法背规企业的法定代表人、首要担负人、直交担负的主管职员以及其他肩负职员，依法给予严峻处分，真进行业禁进。依法公然案件处分新闻，添大暴光力度，变成重大震慑。省级药品监管局限要添强对于辖区内注册人、授托出产企业出产的点缀性彩色隐形眼镜抽检服务，对于于监视抽检没有及格的产物，要当即领受相映措置法子，责令企业休憩出产、理会没有及格本因并启铺整顿，未经复查及格没有患上复原出产。要不断添强点缀性彩色隐形眼镜没有良事情监测，踊跃领受严重把持法子，灵验提高上市后产物安齐性。

三、服务央浼

(一)添强布局头领，确保服务降真。点缀性彩色隐形眼镜质地安齐闭系到百姓群众的亲身福利，各级药品监管局限要提高政事站位，脆持以百姓安康为核心，齐脸部署，谨慎布局，联结真际制订监视查抄服务计划，阐发细化目标职分，按时序入度抓美推入降真。

(两)完竣服务机制，添强局限合作。各级药品监管局限要针对于背法背规出产运营点缀性彩色隐形眼镜的特性，钻研翻新监管的式样方法，变成长效监管机制。要依靠现有药品安齐博项整治的协和机制，添强共网信、公安、卫生安康、海闭以及市集监管等局限协共监管以及相聚惩戒，同共挨击背法背规举止。在案件根究进程中，涉及其他地域以及局限的，要实时传达，添强沟通协作，变成协力；涉嫌犯警的，要实时移送公安坎阱。

(三)加倍分布启发，创办优良气氛。各级药品监管局限要借帮多种渠路、多种平台、多种式样向社会分布，发挥新媒体速快普遍鼓励的上风，遍布点缀性彩色隐形眼镜有关常识，启发消磨者从正轨渠路买购，在博业职员叨教下正确使用产物，并沉视使用注意事宜以及能够浮现的没有良反馈。

邦家药监局将适时布局查抄组，对于各地监视查抄服务入行督导查抄。请各省级药品监管局限于2022年12月10日前将博项整治服务总结，和监视查抄开掘的首要问题、措置法子、有关见识以及修议等报邦家药监局器材监管司。

干系人：胡尊皓、雷智棋

电话：010-88330682、88330612

传实：010-88330682

电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

邦家药监局综合司

2022年8月30日