9月14日晚间,莱好药业宣告宣布称,收到邦家药监局核准签发的规格为50mg化学药品打针用磷酸氟达拉滨的《药品填补申请照准知照书》,原品经历仿造药质地以及疗效相似性评估。
打针用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vidarabine的氟化核苷一致物,拥有Ara-C一致的抗肿瘤听命机制,但没有被腺苷脱氨酶脱氨灭活。打针用磷酸氟达拉滨已被归入《医保目次》。公司现有的产物打针用磷酸氟达拉滨规格为 50mg,于2005年12月与患上邦家药监局核准签发的《药品注册文凭》。2021年9月向邦家药监局药品审评核心提接相似性评估申请并获授理,近日,该药品经历仿造药质地以及疗效相似性评估。
打针用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司Schering(现改名为“Bayer”)研发,临床上首要用于B细胞性缓性淋巴细胞白血病患者的医治, 早于1991年在好邦由FDA获批上市,由好邦健赞公司Genzyme以及赛诺菲公司Sanofi同共销卖。2001年,打针用磷酸氟达拉滨在尔邦取得入口照准。
根据米内网齐邦搁大版的病院数据(都会公立病院)知道,打针用磷酸氟达拉滨2019年、2020年、2021年的销卖额不同约为1.16亿元、1.14亿元、1.11亿元。
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